各市、县、自治县卫生局，洋浦社会发展局，省疾病预防控制中心：现将《海南省健康相关产品委托生产加工管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

    二00三年七月十六日

    海南省健康相关产品委托生产加工管理办法

    为保证我省健康相关产品生产、经营活动正常、有序地进行，促进海南省健康相关产业发展，根据国家有关的卫生法律、法规、规章的规定，特制定海南省健康相关产品委托生产加工管理办法。

    第一条  健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《消毒管理办法》及其他卫生法律、法规、规章规定由卫生行政部门审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等各种与人类健康相关的产品。

    第二条  委托生产加工是指健康相关产品申报企业（以下称产品责任单位）不具备或部分不具备生产能力，产品须委托其他具有生产能力的企业（以下称产品生产企业进行生产或部分生产加工的行为。

    部分委托生产加工是指从配料到终端产品生产过程中某个或某些工序委托生产加工的行为。

    第三条  健康相关产品委托生产加工申请者为产品责任单位，审批机构为产品审批机构。各级卫生行政部门在对委托加工审批时必须严格遵守有关法律、法规，不得越权审批。

    第四条  委托的产品生产企业必须具备下列条件：（一）有效的生产企业卫生许可证，许可项目满足委托生产加工产品的需要。

    （二）生产场所、卫生设施、生产过程等符合有关企业卫生规范，生产工艺、设备满足产品生产要求，卫生许可审查量化评分达到规定的分数。

    （三）保健食品生产企业必须符合国家标准《保健食品生产良好规范》（GB17405）的要求。

    第五条  药品生产企业生产加工健康相关产品，必须获得卫生许可证。

    第六条  产品责任单位申报委托加工产品卫生许可批件时必须提交的材料：（一）产品生产企业卫生许可证复印件；（二）产品配方和生产工艺；（三）产品执行标准；（四）产品标签、说明书样稿；（五）省级以上卫生行政部门认可的健康相关产品检验机构出具的检验报告；（六）产品责任单位和产品生产企业签订的委托加工合同书；合同中应包含有产品质量责任、生产企业同意产品责任单位在产品标签中标注生产企业名称和地址的条款；（七）产品最小包装 3 件。

    第七条  跨市、县委托生产加工的健康相关产品，由省级健康相关产品检验机构出具产品的检验报告，跨区委托生产加工的健康相关产品，由设区的市级健康相关产品检验机构出具产品的检验报告。

    第八条  产品生产企业在接受委托时，应当按有关法律、法规和规章的要求向产品责任单位索证，并应报所在地卫生行政部门备案。

    第九条  委托加工的产品，其标签上除了标注产品责任单位的名称和地址外，还应标注产品生产企业的名称、地址和卫生许可证号 .第十条  各级卫生行政部门对产品责任单位和产品生产企业在生产经营中违反《食品卫生法》等国家有关法律、法规和规章的行为，严格依照有关的法律、法规和规章进行相应的处罚。

    第十一条  本办法由海南省卫生厅负责解释。

    第十二条  本办法自2003年10月1日起实施。