| 【时 效 性】 | 国食药监械[2006]427号 | 【颁布日期】 | |
| 【颁布单位】 | 【实施日期】 | 101100 | |
| 【法规层次】 | 116 | 【文 号】 | 全国 |
| 【首选类别】 | 【次选类别】 | ||
| 【其它类别】 | 【其它类别】 | ||
| 【关 键 字】 | |||
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。
本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。
附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十八日
省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）
一、医用电气设备安全检测仪器配置标准
序号 | 设备名称、型号 | 数量 | 备注 |
1 | 数字电流计 | 1 | |
2 | 功率计 | 1 | |
3 | 6位半数字万用表 | 1 | |
4 | 示波器 | 1 | |
5 | 标准试验指、针、钩、直指、棒 | 1 | |
6 | 接地阻抗测试仪 | 1 | |
7 | 漏电流测试仪 | 1 | |
8 | 交直流耐压测试仪 | 1 | |
9 | MD及连接装置 | 1 | |
10 | 隔离电源 | 1 | |
11 | 表面温度计 | 1 | |
12 | 便携式电气安全分析仪 | 1 | |
13 | 变压器变频变压测试仪 | 1 | |
14 | 变压器负载台（过载、短路） | 1 | |
15 | 电源线防护套弯曲试验装置 | 1 | |
16 | 高压探头 | 1 | 1：1000 |
1 | 1：10000 | ||
17 | 扭矩扳手 | 1 | |
18 | 球压试验器 | 1 | |
19 | 水压试验机 | 1 | |
20 | 网电源频率变换器 | 1 | |
21 | 稳定性试验机 | 1 | |
22 | 医用设备提手加载装置 | 1 | |
23 | 冲击试验器 | 1 | |
24 | 测力装置 | 1 | |
25 | 刚度测试装置 | 1 | |
26 | 温度角 | 1 | |
27 | 变压器绕组温升测试仪 | 1 | |
28 | 剩余电压测试仪 | 1 | |
29 | 滴水箱（用于进液试验） | 1 | |
30 | 摆管（用于进液试验） | 1 | |
31 | 压力蒸汽消毒器（用于清洗消毒和灭菌试验） | 1 | |
32 | 数字电子秒表 | 1 | |
33 | 塞规和直尺（用于测量爬电距离和电气间隙） | 1 |
二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准
序号
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