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关于修改磷霉素钙片说明书用法用量项的通知

【时 效 性】 国食药监注[2006]588号 【颁布日期】
【颁布单位】 【实施日期】 101100
【法规层次】 116 【文  号】 全国
【首选类别】 【次选类别】
【其它类别】 【其它类别】
【关 键 字】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

    磷霉素钙片说明书已载入国家药典委员会汇编的《国家药品标准化学药说明书内容汇编》第七册和《化学药品地方标准上升国家标准》第十六册。经核,该说明书中用法用量有误,现将有关事项通知如下:

    一、将该药品说明书用法用量项由“口服,小儿按体重一次50-100mg/kg,一日3-4次”修改为“口服,小儿按体重每日50-100mg,分3-4次服用”。

    二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签,并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

    三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门。

    国家食品药品监督管理局
二○○六年十一月二十日

主办单位:北京京人教育科技有限公司
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